Mascherine chirurgiche ed FFP2
Due prodotti diversi ma con un unico scopo: la nostra sicurezza.
Le mascherine chirurgiche e le FFP2 appartengono a due diverse tipologie di prodotti regolamentati da due diverse normative di riferimento. Progettate per scopi diversi, sono entrambe importanti per la nostra salute.
Prima del 2020 indossare una mascherina, tipo quella dei medici o quelle che indossano gli operai in un cantiere polveroso, per andare a fare la spesa, uscire con gli amici, stare in ufficio (tipo open space) con i colleghi ci sembrava assurdo…ed invece oggi ci sembra strano non indossare le mascherine nella nostra quotidianità.
Attualmente, le mascherine oltre ad essere un mezzo di prevenzione e contenimento del contagio di coronavirus, sono anche un vero e proprio accessorio del nostro outfit.
Mascherine chirurgiche e FFP2, mascherine firmate dalle case di moda o addirittura personalizzate sbucano dalle nostre borse, dalle tasche dei pantaloni e dei cappotti, dai cruscotti delle auto e dai cassetti sotto la scrivania, in modo del tutto normale!
L’importante è avere sempre una mascherina a portata di mano non solo per proteggerci ma anche per non incorrere in sanzioni legislative, stando attenti a quale tipologia indossare a seconda del luogo in cui ci si trova.
Infatti, con il decreto legge 221 del 2021 “Proroga dello stato di emergenza nazionale e ulteriori misure per il contenimento della diffusione dell’epidemia da COVID-19″, il governo italiano ha stabilito dal 25 dicembre 2021 al 31 marzo 2022 (data di cessazione dello stato di emergenza sanitaria) l’obbligo di indossare le mascherine FFP2
- in occasione di spettacoli aperti al pubblico che si svolgono all’aperto e al chiuso in teatri, sale da concerto, cinema, locali di intrattenimento e musica dal vivo (e altri locali assimilati)
- per gli eventi e le competizioni sportivi che si svolgono al chiuso o all’aperto
- su tutti i mezzi di trasporto.
Fermo restando che la mascherina chirurgica va utilizzata in tutti gli altri casi ed anche all’aperto.
Per quale motivo solo le FFP2 sono obbligatorie nei luoghi dove il rischio di assembramento e contagio potrebbe essere maggiore?
La spiegazione è data dal fatto che le mascherine chirurgiche e le FFP2
sono progettate e sviluppate per diversi scopi. Scopriamo quali.
Le mascherine chirurgiche o facciali ad uso medico sono destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi dal personale ai pazienti durante le procedure chirurgiche e altre attività mediche con requisiti simili e possono anche essere efficaci nel ridurre l’emissione di agenti infettivi dal naso e dalla bocca di un portatore asintomatico o di un paziente con sintomi clinici. Le mascherine chirurgiche possono essere di tipo I, tipo II e tipo IIR antispruzzo; quelle comunemente impiegate come misura di contenimento della diffusione del coronavirus sono di tipo I.
Mascherina chirurgica di tipo I comunemente impiegata durante la pandemia di COVID-19
Le mascherine chirurgiche sono dispositivi medici di classe I, monouso e costituite da tre strati di tessuto non tessuto (TNT) in polipropilene 100%, un materiale in grado di separare meccanicamente e fisicamente la deposizione di particelle di aerosol (liquide o solide) dall’aria inalata ed espirata. In commercio si trovano anche mascherine in tessuto lavabile che presentano al loro interno una tasca in cui viene introdotto il filtro monouso, il quale dopo il singolo utilizzo viene rimosso e cambiato con un nuovo filtro. La presenza del filtro consente a tali mascherine di essere classificate come chirurgiche di tipo I, se ovviamente soddisfano i requisiti tecnici e prestazionali specifici (vedi tabella 1.).
Le mascherine chirurgiche sono regolamentate dal Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e devono essere conformi ai requisiti specifici della norma tecnica UNI EN ISO 14683. Secondo tale norma, per le mascherine chirurgiche di tipo I, l’efficienza di filtrazione batterica (BFE) deve essere pari o maggiore del 95%.
Tabella 1. Requisiti di prestazione per le maschere facciali ad uso medico di tipo 1 (UNI EN ISO 14683).
Prova
Tipo I
Efficienza di filtrazione batterica (BFE), (%)1
≥ 95
Pressione differenziale (Pa/cm2)2
< 40
Pulizia microbica (ufc/g)3
≤ 30
1 Efficienza del/i materiale/i delle maschere facciali ad uso medico come barriera alla penetrazione batterica.
2 Permeabilità all’aria della maschera, misurata determinando la differenza di pressione attraverso la maschera in specifiche condizioni di flusso d’aria, temperatura e umidità.
3 Assenza di popolazione di microrganismi vitali su un prodotto e/o un imballaggio (bioburden).
NB: Le maschere di tipo I non sono destinate all’uso da parte di operatori sanitari in sala operatoria o in altre attività mediche con requisiti simili.
Tabella 1. Requisiti di prestazione per le maschere facciali ad uso medico di tipo 1 (UNI EN ISO 14683).
Prova / Tipo I
Efficienza di filtrazione batterica (BFE), (%)1
≥ 95
Pressione differenziale (Pa/cm2)2
< 40
Pulizia microbica (ufc/g)3
≤ 30
1 Efficienza del/i materiale/i delle maschere facciali ad uso medico come barriera alla penetrazione batterica.
2 Permeabilità all’aria della maschera, misurata determinando la differenza di pressione attraverso la maschera in specifiche condizioni di flusso d’aria, temperatura e umidità.
3 Assenza di popolazione di microrganismi vitali su un prodotto e/o un imballaggio (bioburden).
NB: Le maschere di tipo I non sono destinate all’uso da parte di operatori sanitari in sala operatoria o in altre attività mediche con requisiti simili.
Le mascherine FFP2 sono dispositivi di protezione individuale (DPI) destinate ad essere utilizzate negli ambienti lavorativi. Nello specifico, le FFP2 utilizzate per il contrasto alla pandemia appartengono alla classe delle FFP (la sigla FFP sta per “filtering face piece”, ovvero, maschera filtrante) e sono delle semimaschere filtranti antipolvere per la copertura di naso, bocca e mento, prive di una valvola di inspirazione e/o espirazione utilizzate nei luoghi di lavoro per fornire protezione contro gli aerosol sia solidi sia liquidi (fumo, polveri fini acquose e oleose, non vapore e gas). Tali mascherine sono costituite interamente da materiale filtrante, in genere si tratta di due strati di tessuto non tessuto, 2 strati di tessuto non tessuto soffiato a fusione ed uno strato di cotone ad aria calda.
Mascherina FFP2 comunemente impiegata durante la pandemia di COVID-19
Oltre alle FFP2 esistono anche le FFP1 e le FFP3; la distinzione delle FFP dipende dalla loro efficienza filtrante e della loro perdita di tenuta verso l’interno totale massima.
L’uso delle maschere respiratorie di tipo FFP è obbligatoria negli ambienti lavorativi nei quali viene superato il valore limite di esposizione occupazionale (OEL), ossia la concentrazione massima ammessa di polveri, fumo e aerosol nell’aria respirabile, che non causa danni alla salute. Le FFP2 sono utilizzate per la protezione da polveri a media tossicità, fibre e aerosol a base acquosa di materiale particellare (>= 0,02 micron), fumi metallici per concentrazioni di contaminante fino a 10 volte il valore limite (buona efficienza di filtrazione); presentano una perdita totale massima dell’11% e catturano almeno il 94% delle particelle presenti nell’aria (tabella 2.).
Gli aerosol su base acquosa (come i droplet di saliva) possono contenere materiale particellare con dimensioni fino a 0,02 micron di diversa natura chimica e/o biologica (come i virus) in grado di causare gravi patologie a seconda dell’agente chimico o patogeno. Per questo motivo le maschere FFP2 possono essere impiegate come DPI dal personale medico-sanitario che si trova a stretto contatto con pazienti affetti da patologie infettive.
Le FFP2 sono monouso ed offrono in genere protezione fino ad otto ore.
Le FFP, come tutti i DPI, sono regolamentate dal regolamento UE 425/2016 e la loro funzione protettiva è normata in Europa dalla EN 149.
Tabella 2. Caratteristiche prestazionali delle FFP2 prive di valvole (EN 149:2001 +A1:2009).
Caratteristiche
FFP2
Efficienza di filtrazione
≥ 94
Portata aria di test
95 L/min variabile durante il test
Massimo bypass totale verso l’interno ammesso (TIL) testato su individui sotto sforzo
8%
Resistenza inspiratoria ammessa (perdita di carico di inspirazione
≤ 70 Pa, 30 L/min
≤ 240 Pa, 95 L/min
≤ 500 Pa, saturazione
Resistenza respiratoria ammessa (perdita di carico di espirazione)
≤ 300 Pa
Tabella 2. Caratteristiche prestazionali delle FFP2 prive di valvole (EN 149:2001 +A1:2009).
Caratteristiche / FFP2
Efficienza di filtrazione
≥ 94
Portata aria di test
95 L/min variabile durante il test
Massimo bypass totale verso l’interno ammesso (TIL) testato su individui sotto sforzo
8%
Resistenza inspiratoria ammessa (perdita di carico di inspirazione
≤ 70 Pa, 30 L/min
≤ 240 Pa, 95 L/min
≤ 500 Pa, saturazione
Resistenza respiratoria ammessa (perdita di carico di espirazione)
≤ 300 Pa
Perché le FFP2 sembrerebbero essere più efficaci
delle mascherine chirurgiche per contrastare la pandemia?
Alla luce di quanto descritto sopra, la spiegazione è data da come sono state progettate e dal loro scopo di impiego.
Le mascherine chirurgiche sono state progettate per proteggere il paziente dal personale medico-sanitario durante pratiche mediche, quindi servono a proteggere principalmente chi sta intorno a chi le indossa, ovviamente se tutti le indossano la protezione e la sicurezza sono reciproche. Le FFP2 servono a proteggere i lavoratori esposti ad aerosol solidi e liquidi potenzialmente pericolosi, quindi proteggono chi le indossa dall’aria circostante che potrebbe contenere particelle virali infettive.
Un ulteriore aspetto, a nostro avviso, rilevante è il diverso iter richiesto per la commercializzazione delle mascherine chirurgiche e delle FFP2.
Le mascherine chirurgiche per essere immesse sul mercato necessitano di una marcatura CE che viene apposta direttamente dal produttore, o meglio fabbricante del dispositivo medico, come indicazione della conformità del prodotto ai requisiti specifici. Quindi per le mascherine chirurgiche di tipo I, in qualità di dispositivi medici di classe I, si tratta di una sorta di autocertificazione, nel senso che non c’è nessuna autorizzazione da parte di un’Autorità o Organismo competente; chi immette sul mercato è tenuto semplicemente a registrare il prodotto sul sito del Ministero della Salute (e sul nuovo portale europeo Eudamed). Una non conformità della mascherina chirurgica potrebbe essere segnalata dall’utilizzatore, da un controllo delle Autorità giudiziarie o dal fabbricante stesso durante la sorveglianza post-commercializzazione, e comunque dovrebbe essere giustificata e provata mediante opportune verifiche e, nel caso, mediante i test previsti dalla norma tecnica.
I DPI e quindi le FFP2, invece, a differenza delle mascherine chirurgiche sono certificate e marcate CE da un Organismo Notificato riconoscibile grazie ad un numero apposto accanto al marchio CE. Quindi in questo caso non si tratta di un’autocertificazione da parte del fabbricante, in quanto per l’immissione in commercio è necessaria la verifica da parte di un Organismo Notificato che ha il compito di valutare se il DPI soddisfa tutti i requisiti di conformità tali da ricevere la marcatura CE.
Purtroppo si sono verificate in questi mesi delle contraffazioni della marcatura CE di molte mascherine FFP2 non conformi e quindi non sicure. Tuttavia ognuno di noi può almeno accertarsi se la marcatura CE apposta sulle FFP2 sia stata effettivamente conferita da un Organismo Notificato accedendo al portale dell’Unione Europea e digitando nella sezione Keyword On Notified body number il numero posto accanto al marchio CE. Se il prodotto non è contraffatto, il database immediatamente associa il numero all’Organismo Notificato identificandolo mediante il nome e la nazionalità.
Riferimenti
- https://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/homeNuovoCoronavirus.jsp
- Norma tecnica EN 14683:2019+AC:2019 – Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova
- Norma tecnica EN 149:2001+A1:2009 – Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Semimaschere filtranti antipolvere – Requisiti, prove, marcatura