Consulenza Regolatoria e Tecnico-Scientifico Legislativa

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Servizi

Servizi di consulenza regolatoria in diversi settori produttivi e commerciali.
Supporto allo sviluppo di nuove linee e prodotti.
Aggiornamento normativo. Comunicazione scientifica.

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Sostanze e Miscele Chimiche

La conformità dei prodotti chimici ai requisiti regolatori è fondamentale per garantire una commercializzazione ed un impiego sicuro di sostanze, miscele ed articoli, compresi i detergenti.

Grazie alle nostre conoscenze in ambito REACH (Regolamento CE 1907/2006, Registrazione, Valutazione ed Autorizzazione delle sostanze chimiche) e CLP (Regolamento CE 1272/2008, Classificazione, Etichettatura ed Imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose), possiamo aiutare tutti gli operatori della catena di approvvigionamento per:

l’elaborazione della Scheda Dati di Sicurezza (SDS) conformemente al Reg. 1272/2008/CE e al Reg. 878/2020/UE

la stesura della Scheda Tecnica del prodotto

la notifica al portale europeo PCN (Poison Centre Notification) per le miscele pericolose

etichettatura dei prodotti secondo i criteri CLP

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Integratori Alimentari

La conoscenza di processi biochimici, fisiologici e farmacologici è fondamentale per lo sviluppo degli integratori alimentari, prodotti che per definizione devono essere assunti al fine di integrare la comune dieta con sostanze nutritive aventi un effetto fisiologico quando o queste sostanze sono carenti o è necessario migliorare lo stato di salute, riequilibrare l’organismo e il suo regolare funzionamento. 

Siamo costantemente aggiornati sugli studi scientifici che riguardano questo settore in modo tale da poter sviluppare prodotti le cui composizioni sono indirizzate ad uno specifico fabbisogno nutritivo e/o fisiologico.

Possiamo supportare gli operatori produttivi ed economici del settore nella realizzazione di integratori alimentari dal punto di vista sia formulativo, se richiesto, sia normativo in riferimento alla legislazione europea (Regolamento CE 1170/2009) e nazionale (DM 9 luglio 2012):

supporto alla registrazione al Ministero della Salute

stesura del Razionale

affiancamento alla vigilanza post-commercializzazione.

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Cosmetica

La continua ricerca di ingredienti cosmetici nuovi e la collaborazione con il dipartimento di Chimica dell’Università di Torino ci permette di rispondere anche a richieste di prodotti/linee innovative e specifiche a risolvere determinate problematiche cutanee. 

Alla base vi è lo studio approfondito delle proprietà chimico-fisiche e cosmetologiche delle materie prime da utilizzare, contemporaneamente alla valutazione degli aspetti normativi in riferimento al Regolamento Cosmetici CE 1223/2009 e alla Legislazione Chimica Europea del Reach (Regolamento CE 1907/2006, Registrazione, Valutazione ed Autorizzazione delle sostanze chimiche) e del CLP (Regolamento CE 1272/2008, Classificazione, Etichettatura ed Imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose).

Lavoriamo affinchè la realizzazione dei prodotti cosmetici avvenga conformemente alle disposizioni regolatorie necessarie a garantire la sicurezza dei prodotti da immettere sul mercato:

implementazione ed applicazione delle GMP (Good Manufacturing Practices) per la produzione

stesura dei PIF (Product Information File) per la sicurezza dei prodotti

registrazione al portale europeo CPNP

supporto alla cosmetovigilanza anche post-commercializzazione.

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Dispositivi medici e prodotti borderline

Il Regolamento UE 745/2017 (MDR) definisce il dispositivo medico “qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie;

diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità;

studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico;

fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi”.

Stando a tale definizione, i dispositivi medici comprendono una molteplicità di prodotti che a seconda della classe di rischio di appartenenza richiedono determinati requisiti sia per la produzione sia per l’immissione sul mercato. La nostra esperienza nel settore è rivolta principalmente ai dispositivi medici di classe I e ai prodotti borderline

I prodotti borderline sono in genere quei prodotti che per la loro natura non sono immediatamente riconducibili ad un determinato settore e per i quali è fondamentale definire la corretta legislazione di riferimento. La maggior parte dei prodotti borderline sono a base di sostanze e quindi possono essere facilmente confusi con farmaci, cosmetici, integratori alimentari e biocidi.

Grazie alle nostre competenze, possiamo supportare i diversi operatori economici innanzitutto nella identificazione del corretto contesto giuridico e successivamente nella realizzazione e commercializzazione del prodotto, quale dispositivo medico, conformemente ai requisiti del MDR.

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Biocidi

La commercializzazione e l’uso di un prodotto biocida non può avvenire se alla base non vi è la conoscenza e l’applicazione del Regolamento UE 528/2012 (BPR).

I prodotti biocidi sono impiegati per tutelare l’uomo, gli animali, i materiali o gli articoli contro organismi nocivi, quali parassiti o batteri, mediante l’azione di  principi attivi specifici; pertanto devono soddisfare i requisiti normativi del BPR in modo da essere maggiormente sicuri sia per la salute sia per l’ambiente.

In questo contesto, possiamo supportare gli operatori economici interessati al settore dei biocidi fin dall’inizio garantendo che ogni step della realizzazione del prodotto sia eseguito conformemente alla legislazione del BPR. In  particolare possiamo dare supporto per: 

la scelta del/i principio/i attivo/i specifico/i

la progettazione e la realizzazione della formulazione

la richiesta di autorizzazione per l'immissione in commercio in riferimento al BPR.

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PMC

In riferimento al BPR, fino a quando non sarà terminata la fase di revisione delle sostanze attive, in Italia le aziende potranno (per alcune sostanze) ancora produrre e commercializzare i PMC conformemente alla legislazione nazionale, il DPR 392 del 6 ottobre 1998. Così come per i biocidi, anche per i PMC possiamo fornire supporto e consulenza per la realizzazione e la commercializzazione di prodotti conformi alla normativa nazionale e in riferimento al BPR.

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Conformità

Per ogni area di interesse possiamo offrire attività di consulenza per la valutazione del livello di conformità dell’azienda e/o dei propri prodotti agli specifici regolamenti di settore. 

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Analisi e misure

Per ogni area di interesse, grazie alla collaborazione con diversi laboratori sia privati (accreditati) sia pubblici, possiamo fornire servizi di analisi e misure per il controllo della qualità e la valutazione della conformità dei prodotti.  

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Produzione

Relativamente ai settori della cosmetica, degli integratori alimentari e dei biocidi, collaboriamo con diverse aziende produttrici conto terzi in modo da poter rispondere alle esigenze di tutte quelle realtà che sono interessate alla commercializzazione ma non dispongono di un proprio sito produttivo.

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Marketing

Marketing per FMCG e Healthcare industries

Grazie alla collaborazione con diversi professionisti del settore, possiamo dare supporto per le seguenti aree di competenza:

digital marketing

e-commerce

social media management

brand marketing

ad words management

market research

go to market strategy

media buying

project planning and execution

merchandising